什么是仿制药？

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力 (不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症上相同的一种仿制品。某药品专利保护期到期以后，其他国家和药厂就可以生产仿制药了。

　　什么是一致性评价？

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　我国制药业行情？

　　我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用，已占到药品市场份额的95%。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差距。

　　一致性评价都评价些什么？

　　大家最关心的问题是一致性评价都评价些什么？是不是真的与原研药效果一样？首先生物等效性是仿制药品申请的基础。如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同的摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。也就是说不仅要求仿制药与原研药有效成分含量相同，而且具有相似的安全性和有效性。

　　上面提到了补历史课，因为仿制药在申请注册时大多数都没有临床实验数据，所以现在要补上。选择一个已经在中国获得上市授权或特别批准进口，且有全面资料的药品作为对照，受试者不少于18名，体重指数19-26kg/m2的健康志愿者（特别情况下老人、儿童、肝肾功能受损者）。

　　针对这些一致性评价的数据国家都设置了一定的标准，符合标准的才可以通过一致性评价。

　　一致性评价的意义？

　　可有效净化市场，剔除品质差的、甚至是安全无效的药品，实现百姓用药的安全有效。降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些"可替代"的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。实现百姓用药的经济性。

　　如需咨询相关问题，请致电：0311-89892528